PerBos Farmacihistoriska Sidor


Ingångssidan Svenska startsidan ─mnesmenyn "Artiklar" 300 år av kvalitetskontroll på svenska apotek

Farmaceutisk kvalitetskontroll inom Sveriges apotekssystem - 300 års perspektivförskjutning

.

Av leg. apot. Bo Ohlson

Baserad på sammanfattningen av ett föredrag vid 33rd International Congress for the History of Pharmacy, Stockholm, juni 1997.

Ansvaret för den yrkesmässiga framställningen av läkemedel i det förindustriella Europa åvilade apotekaren.
Eftersom emellertid de ekonomiska faktorerna innebar en frestelse till fusk, fann samhället tidigt skäl att reglera och övervaka apotekens kvalitetsstyrande verksamheter. Myndigheters kontroll och inspektion av farmaceutisk tillverkning är sålunda inget nytt påfund. Exempelvis övervakades beredningen av teriak ofta av en stads läkare och rådsherrar (talrika exempel finns, som från 11- 1200-talens Bologna, Genua, Florens, Padua etc.; Venedig från 1295, Nürnberg 1456, 1529; Paris 1594 m. fl.). Sverige, då liksom nu beläget i Europas utkant, anammade först sent dessa åtgärder; det finns belagt att teriak-beredning vid Visby apotek så sent som 1740 följdes av landshövdingen och öns enda läkare (ref.1).

Den 30 oktober 1688 utfärdade konung Karl XI Medicinalordningar, i vilka bl.a. Pharmacopoeja Holmiensis Galeno-Chymica complectens compositiones apprime necessarias, usibus hodiernis destinas earumque conficiendi modos" av 1686, om än enligt sin titel först avsedd endast för staden Stockholm, upphöjdes till hela rikets norm vad avsåg farmaceutisk kvalitet, slutgiltigt genom Kongl. Maj:ts nådige bref af d. 19 Jan. 1757.
Medicinalordningarnas paragraf 21 ålägger apotekarna att "... dem (råvarorna) noga examinera ... om de upprichtige äro eller ej, på det således med deras vett och vilja intet något förfalskat må med underlöpa, som eljest av oaktsamhet lätteligen hända kan ...". Av olika skäl kom kungörelsen inte att vinna laga kraft förrän den 1 augusti 1698 (ref.2).
Pharmacopoeja Holmiensis... beskrev tämligen få simplicia, och förlitade sig på apotekarens kunskap, inhämtad genom erfarenhet, för en kvalitetskontroll, som utövades främst genom granskning och endast i liten omfattning genom prövning.

1775 utfärdades den första nationella Pharmacopoea Suecica, som ersattes av nya utgåvor i tät följd. Även om många farmakopépreparat bereddes på apoteken, importerades ett stigande antal insatsvaror och simplicia från utlandet eller från leverantörer utanför apoteken, och under denna period finner man de första "objektiva" testerna för prövning av varornas identitet och renhet, samt - då och då - indikatorer på innehåll av aktiv beståndsdel. Naturligtvis blev apoteken tvungna att skaffa motsvarande utrustning. Standarden på ett svenskt apotek i slutet av 1700-talet torde speglas i C.W. Scheeles tidigare verk.

Framväxten av en farmaceutisk industri under 1800-talets sista decennier ändrade bilden. Apoteken hade inte kontroll över de industriella tillverkningsprocesserna, och därmed inte heller över de genom dessa framställda läkemedlens kvalitet. Under denna tid infördes kvantitativa undersökningsmetoder i farmakopén (Ed. VIII, 1901). De enskilda apoteken fann det allt svårare att vidmakthålla den utrustning och kompetens som erfordrades för analyserna, i synnerhet av industriprodukterna. Inte heller förmådde lagstiftningsprocessen hålla jämna steg med utvecklingen. Behovet av strukturförändring kulminerade i Sverige omkring 1920 (ref.3), och resulterade i inrättandet av en Specialitetskommission samt av Apotekens Kontroll-Laboratorium (AKL), som började arbeta i november 1923. Under AKL:s första år utfördes 190 analyser av preparat från 30 tillverkare (ref.4). Det skulle sedan dröja nästan tio år innan ansvaret fördes över till ett statligt laboratorium, 1932.

Införandet av instrumentella analysmetoder (polarimetri, spektrofotometri) och biologiska bestämningsmetoder i farmakopéns Ed. XI (1946) gjorde det slutgiltigt omöjligt för det enskilda apoteket att utföra all prövning enligt farmakopén. Apotekarsocieteten svarade med att sluta avtal med droghandlarna (läkemedelsgrossisterna) om att representativa prover av varje nyinköpt råvara skulle sändas in till Kontroll-Laboratoriet för prövning innan den distribuerades till apoteken. Detta system började tillämpas den 1 juli 1948.

Omdaningen av Sveriges apoteksväsen 1971, då de dittills privatägda och från varandra fristående - om än samarbetande - apoteken löstes in och sammanfördes i det av svenska staten kontrollerade Apoteksbolaget AB (numera Apoteket AB), påverkade till en början inte kvaliteskontrollansvaret. Emellertid ledde övergången till enkanaldistribution i grossistledet, i fråga om insatsvarorna för den apoteksmässiga läkemedelstillverkningen i stort sett genomförd under 1972, snart till en koncentration av insatsvaruhanteringen till en enda enhet (Apotekarnes Droghandel AB), övertagen och driven som dotterbolag av Apoteksbolaget AB. Därmed förvandlades apotekens dittills utbredda kvalitetskontrollverksamhet till ett centralstyrt och till största delen centralt utfört, företagsinternt program.

Referenser:

Till ämnesmenyn Till ämnesmenyn           Till startsidan. Till startsidan

Copyright © 2002: Per Boström, Bo Ohlson. Ansvarig för denna sidas innehåll: Leg. apotekare Bo Ohlson, medlem i Farmacihistoriska Sällskapet.
Skapad den 26 januari 2002. Senast uppdaterad den 20 augusti 2002.